热烈祝贺新北江制药零缺陷通过美国FDA现场检查
——热烈祝贺新北江制药零缺陷通过美国FDA现场检查
作者:吴韶华

3月18日-22日,美国食品和药品管理局(FDA)对新北江制药股份有限公司的全部品种进行了质量体系审计,结果为483零缺陷,顺利通过了美国FDA的现场检查。

FDA认证的通过意味着新北江制药突破了欧美等发达国家设置的技术法规壁垒,对迈进欧美国际主流高端市场走出了坚实的一步,有力支持了集团进军国际化的战略。

美国FDA作为国际知名度和权威度最高的药品监管机构,以严格监管和高标准著称,认证范围涵盖生产、质量、设备设施、物料、实验室、文件管理六大系统的各个方面。

自从去年10月中旬收到FDA来公司现场检查的通知后,新北江制药全厂上下在生产满负荷的情况下克服种种困难,为此次认证工作付出了辛勤的劳动。当了解到这次来公司检查的检查官Mr.Melendez是美国FDA十一位顶级药物专家之一时,唐阳刚总经理神闲气定:“既然没有别的选择,只能勇往直前。挑战FDA中的顶级专家,这正可以检验和体现我们真正的质量管理水平”。

为确保5个品种都100%准备到位,唐阳刚总经理与质量管理团队对整个认证工作做了认真细致的梳理、缜密思考、统筹安排,一次次反复推敲,力求将准备工作做到最好最全。当Mr.Melendez宣布483条款零缺陷时,公司全体员工每个人疲惫的脸上都绽放出欢快的笑容,熬红的眼睛里闪着激动的泪花,半年来,多少个日日夜夜的辛劳终于有了回报。

这次认证,集团安高度重视,屡次致电唐阳刚总经理了解详细准备情况,并派出以杨代宏副总裁、董魏总监为首的质量管理团队亲临指导、反复模拟检查,为483零缺陷通过奠定了坚实的基础。

 
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